Информация для медицинских работников
При выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия необходимо заполнить карту-извещение и предоставить карту в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по электронной почте (e-mail): info@npr52.ru или по факсу: (831) 466-70-55.
Инструкция по заполнению карты-извещения
Образец карты-извещения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
Какие данные по безопасности должны предоставляться в Региональный центр?
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», необходимо предоставлять сведения
- о побочных действиях лекарственных препаратов (далее – ЛП)
- нежелательных реакциях после применения ЛП
- серьезных нежелательных реакциях
- непредвиденных нежелательных реакциях
- индивидуальной непереносимости
- отсутствии эффективности лекарственных препаратов
- а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов на рынке
Кроме того, необходимо предоставлять информацию:
- о всех нежелательных реакциях на новые лекарственные препараты (находящиеся на рынке менее 5 лет)
- о случаях применения на фоне беременности ЛП, противопоказанных при беременности
- об эпизодах неэффективности лекарственных средств, связанных со значительной угрозой жизни или здоровью человека (препараты для лечения жизненно-угрожающих заболеваний, вакцины, контрацептивы и др.)
- развитие лекарственной резистентности у возбудителей инфекционных заболеваний
- о случаях передозировки, ставших причиной серьезных нежелательных реакций, а также случаях злоупотребления ЛП (в том числе, возникновении лекарственной зависимости)
- о случаях использования препаратов в целях причинения вреда жизни и здоровью человека
- о случаях, в которых потенциально подозревается несоответствие качества ЛП нормативной документации
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» необходимо предоставлять сведения
- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия
- о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий
- об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой
- о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
