О безопасности применения медицинского изделия «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI512»), производства «Coclear Limited»

Главная  »  Новости  »  2014 г.  »  О безопасности применения медицинского изделия «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI512»), производства «Coclear Limited»
08.12.2014

   Письмо ГАУЗ НОЦККСЛС от 08.12.2014 г. № 1431:

   ГАУЗ НОЦККСЛС доводит до Вашего сведения письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.12.2014 г.    № 01И - 1939/14 «О безопасности применения медицинского изделия «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI512»), производства «Coclear Limited», Австралия, № ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010»:

    «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в настоящее время в обращении находится медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI 512»), производства «Cochlear Limited», Австралия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). Одновременно информируем, что Медицинские изделия, выпущенные до сентября 2011 года, отозваны производителем (по причине потери герметичности из-за непредвиденных изменений в процессе пайки твердым припоем при производстве) и установлены быть не могут.

   В случае выявления отказов и нежелательных реакций при применении Медицинского изделия субъектам обращения медицинских изделий необходимо незамедлительно информировать Росздравнадзор в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровые граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»

   В случае эксплантации кохлеарного имплантата данный образец следует направить в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

   Обращаем Ваше внимание, что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».